发布时间:2021-11-29 15:48:00

标准品/对照品别在傻傻分不清!

 

对照品与标准品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义:对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。

 

文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已,造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。例如当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用高效液相色谱仪HPLC或紫外分光光度计UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。

 

对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于:

(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法

(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识

(3)日常科研中极难找到相应的对照品

(4)中国药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。

 

附:标准物质及标准样品的区别

 

在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”。在我国计量系统将“Reference Materials”叫为“标准物质”,而标准化系统叫为“标准样品”。实际上二者有很多相同之处,同时也有一些微小差异(见下表)

 

在分析检测工作中,实验人员经常会遇到一些标准品在市场上难以找到货源的问题,尤其是对于一些非常规检测项 目以及突发事件,能否获得标准品决定了项目的成败。远慕生物科技团队有着多年的精细有机合成、试剂及标准品研发经验积累,精通各类有机小分子化合物的路线设计、合成、纯化与质量检测。远慕生物技术团队充分利用丰富的合成、纯化、检测经验,大量化合物溶解性及稳定性等数据,为国内外顾客提供专业的标准品定制服务,周期 短、定值准确、质量可靠、性价比高、售后支持及时。 

 

 

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